À la suite de la première étude pilote portant sur l’induction d’une tolérance immunitaire par des antigènes de la myéline, une étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo a été effectuée sur l’administration de myéline par voie orale. Cet essai pivot de phase III s’est déroulé dans 14 centres aux États-Unis et au Canada. Il regroupait plus de 500 patients atteints de SEP cyclique (scores EDSS de 4,5 ou moins) ayant été stratifiés selon le sexe et le phénotype DR2 (parce qu’on avait observé, dans un essai antérieur, que les sujets de sexe masculin ou dépourvus de l’antigène HLA-DR2 tendaient à mieux répondre au traitement). Le principal paramètre d’évaluation de cette étude de deux ans était la fréquence des poussées, alors que les paramètres d’évaluation secondaires portaient sur l’examen d’IRM. Les résultats de cette étude n’ont pas mis en lumière d’avantage significatif de la myéline administrée par voie orale (MyloralMD) comparativement au placebo.

(Opinion du Comité: voyez 'Traitements en voie d’élaboration')